新華社北京12月3日電（記者趙文君）中國藥品監(jiān)督管理研究會3日發(fā)布《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告（2020）》。報(bào)告顯示，2019年全國醫(yī)療器械主營收入達(dá)7200多億元，同比增長12%。

　　近日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查批準(zhǔn)了創(chuàng)新產(chǎn)品“肺結(jié)節(jié)CT影像輔助檢測軟件”的注冊。該產(chǎn)品屬于人工智能醫(yī)療器械軟件，用于胸部CT影像的顯示、處理、測量和分析，可對4mm及以上肺結(jié)節(jié)進(jìn)行自動識別并分析結(jié)節(jié)影像學(xué)特征，供經(jīng)培訓(xùn)合格的醫(yī)師使用，不能單獨(dú)用作臨床診療決策依據(jù)。藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者安全。

　　今年以來，國家藥監(jiān)局及時啟動了醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，應(yīng)急審批了43種診斷試劑盒和一大批疫情防控所需醫(yī)療器械，有力地滿足了疫情防控需要。

　　中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭介紹，展望未來，我國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品加速涌現(xiàn)，將有更多創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準(zhǔn)注冊上市。

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