“從去年10月份起，患者就很難買到赫賽汀?！睆V州復(fù)大腫瘤醫(yī)院藥劑科李醫(yī)生向羊城晚報(bào)記者反映，不只是在一兩家醫(yī)院，赫賽汀在全國范圍內(nèi)都出現(xiàn)了供貨緊張。李醫(yī)生所說的赫賽汀，其通用名為“注射用曲妥珠單抗”，是一種大分子靶向抗癌藥，可用于治療HER2陽性乳腺癌。“救命藥”短缺，又找不到其他替代藥，讓不少乳腺癌患者愁上心頭，部分走上了海外代購、海外求醫(yī)的道路。
救命藥短缺的問題也引起了各方重視。6月20日，李克強(qiáng)總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會(huì)議。要求對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，同時(shí)，要求加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲(chǔ)備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。
記者注意到，在多項(xiàng)政策“組合拳”的鼓勵(lì)下，進(jìn)口“救命藥”正在加速進(jìn)入中國市場，國內(nèi)本土藥企也在奮起直追加強(qiáng)研發(fā)，今年將會(huì)有更多的臨床急需藥、罕見病藥實(shí)現(xiàn)上市。
“救命藥”為何短缺？去年藥價(jià)降七成
記者了解到，赫賽汀是由跨國藥企羅氏生產(chǎn)的靶向抗癌藥，用于治療HER2陽性乳腺癌。自2002年就已經(jīng)進(jìn)入了中國市場，該藥在國內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)院的年銷售額一直保持著增長趨勢，至2015年達(dá)到了6.6億元人民幣，平穩(wěn)供應(yīng)多年，為何突然間爆發(fā)了用藥緊張呢？
“去年10月份，這個(gè)藥進(jìn)入到醫(yī)保中，用量突然大幅增大?！睆V州復(fù)大腫瘤醫(yī)院藥劑科的李醫(yī)生表示。
原來，此前，赫賽汀一支的零售價(jià)格就高達(dá)2萬多元。而在一個(gè)治療周期里，患者至少要注射14支。去年7月，國家人力資源和社會(huì)保障部對外公布36種藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄后的價(jià)格談判結(jié)果，并同步確定了這些藥品的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，赫賽汀名列其中。赫賽汀每支藥品支付標(biāo)準(zhǔn)降到7600元，降幅近七成。按照參保患者最低自付比例兩成計(jì)算，患者每支藥品最低只需花費(fèi)1500元。
“納入醫(yī)保目錄后，全國范圍內(nèi)對赫賽汀的用藥需求也在短期內(nèi)出現(xiàn)了激增?！绷_氏制藥媒體負(fù)責(zé)人郭坤表示，新的醫(yī)保目錄在三個(gè)月內(nèi)便在大部分省市落地執(zhí)行，較以往醫(yī)保目錄更新后落地執(zhí)行大幅提速。
據(jù)透露，執(zhí)行醫(yī)保目錄以來，赫賽汀的銷售增加了至少50%。
中國患者的需求量甚至直接助推該藥進(jìn)入了去年全球最暢銷處方藥前十榜單。據(jù)路透社的一篇研究報(bào)告指出，赫賽汀2017年的銷售額為75.5億美元，年銷售增長率為15.98%?！霸鲩L部分得益于其在中國被納入報(bào)銷目錄?！?/p>
供應(yīng)緊張何時(shí)緩解？預(yù)計(jì)一兩個(gè)月內(nèi)
“現(xiàn)有的生產(chǎn)基地產(chǎn)量已經(jīng)不足以滿足中國市場的需求。”郭坤表示，為了滿足赫賽汀在中國市場未來的持續(xù)供應(yīng)，企業(yè)已經(jīng)向國家申請將供應(yīng)中國市場的赫賽汀由現(xiàn)有生產(chǎn)基地轉(zhuǎn)向更高產(chǎn)能的生產(chǎn)基地。
藥監(jiān)局等監(jiān)管部門也大開綠色通道。據(jù)悉，在過去一個(gè)月里，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)以及國家藥品監(jiān)督管理局和相關(guān)部委仔細(xì)聽取了患者和企業(yè)的反映，充分調(diào)研和論證解決辦法，先后加速批準(zhǔn)了赫賽汀轉(zhuǎn)移至高產(chǎn)能生產(chǎn)基地和到岸進(jìn)口藥品加速放行的兩項(xiàng)申請。
“目前該新生產(chǎn)基地的第一批藥品已經(jīng)生產(chǎn)出來了。”羅氏制藥方面表示，預(yù)計(jì)赫賽汀在中國的供應(yīng)緊張狀況將在未來一至兩個(gè)月之內(nèi)得到有效緩解。
將如何避免短缺？簡化上市要求
“救命藥”用藥選擇少、用藥貴、容易短缺的尷尬局面也引起了國家層面的重視。
就在6月20日，李克強(qiáng)總理主持召開了國務(wù)院常務(wù)會(huì)議。會(huì)議上要求，對治療罕見病的藥品和防治嚴(yán)重危及生命疾病的部分藥品簡化上市要求，可提交境外取得的全部研究資料等直接申報(bào)上市。第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對此表示，這就相當(dāng)于為罕見病藥品開啟了在中國上市的“綠色通道”，改善國內(nèi)罕見病患者無藥可用的困局。
而繼此前抗癌藥“零關(guān)稅”、降增值稅后，醫(yī)保談判對降藥價(jià)的作用也引起了各方關(guān)注。會(huì)議同時(shí)要求，督促推動(dòng)抗癌藥加快降價(jià)，讓群眾有更多獲得感。各省（區(qū)、市）對醫(yī)保目錄內(nèi)的抗癌藥要開展專項(xiàng)招標(biāo)采購。對醫(yī)保目錄外的獨(dú)家抗癌藥要抓緊推進(jìn)醫(yī)保準(zhǔn)入談判。開展國家藥品集中采購試點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)藥價(jià)明顯降低。
此外，針對“救命藥”短缺的問題，會(huì)議要求，要加強(qiáng)全國短缺藥品供應(yīng)保障監(jiān)測預(yù)警，建立短缺藥品及原料藥停產(chǎn)備案制度，加大儲(chǔ)備力度，確?；颊哂盟幉粩喙?。
還有哪些新藥上市？20個(gè)進(jìn)口藥交申請
記者根據(jù)藥品審評中心（CDE）梳理發(fā)現(xiàn)，今年有至少20個(gè)進(jìn)口創(chuàng)新藥在中國遞交了上市申請。其中進(jìn)展較快的包括了同樣用于乳腺癌的帕妥珠單抗、治療卵巢癌的奧拉帕利、用于治療甲狀腺癌的侖伐替尼、用于治療非小細(xì)胞肺癌的塞瑞替尼等，CDE已經(jīng)受理了他們的上市申請，部分被納入到優(yōu)先審批中，預(yù)計(jì)今年年底前即可上市。
國內(nèi)市場也在加快研發(fā)本土抗乳腺癌藥，其中，赫賽汀仿制藥進(jìn)度靠前的公司以及產(chǎn)品有如復(fù)星醫(yī)藥曲妥珠單抗生物類似藥，針對乳腺癌適應(yīng)癥已經(jīng)進(jìn)入臨床III期；沃森生物曲妥珠單抗研發(fā)進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段；安科生物Her-2單抗，目前處于臨床三期，預(yù)計(jì)年底完成病人入組。隨著這些仿制藥、新藥上市，可以為國內(nèi)的乳腺癌患者提供更多選擇。
此外，今年以來，拜耳、默沙東、西安楊森、阿斯利康等多家跨國藥企相繼有多個(gè)重要產(chǎn)品獲批上市，涵蓋糖尿病、腫瘤、生殖、肝病等領(lǐng)域。其中就包括了9價(jià)HPV疫苗、用于2型糖尿病治療的百達(dá)揚(yáng)、用于治療強(qiáng)直性脊柱炎的欣普尼等重磅新藥。（記者 陳澤云）
